①公司試劑產品質檢實驗室設產品檢測室、化學檢測室、物理檢測室、留樣間、儀器室、準備間、培養間、微生物限度室、陽性對照室。微生物限度檢驗為局部百級的超凈工作臺，陽性對照室配備生物安全柜。質檢室配備有與試劑產品、環境水質等檢測相適宜的檢測儀器，能滿足目前試劑產品質量檢測需要。公司儀器產品檢測設設備檢測室，配備了與儀器檢測相適宜的儀器檢測設備，能夠滿足目前儀器產品質量檢測的需要。②質量部人員，在后續工作中，需要加強崗位專業培訓，培訓合格后，開展QA/QC方面的工作，包括公司物料、產品、生產等過程的質量活動。公司質量部，屬總經理直接領導，由總經理授權負責公司日常質量管理工作。質量部經理直接對公司總經理負責。③QA主要負責生產全過程、物料供應、倉儲的質量監控、批生產記錄、批檢驗記錄等的審核和物料供應商的審計等。產品批生產記錄由生產部根據生產的品種、規格、數量使用，操作人員根據操作的實際填寫后由生產部部門經理和QA對批生產記錄進行審核，審查有無不符合工藝要求的操作內容，審核合格后報質量經理。經QA審核合格的批生產記錄、批檢驗記錄送質量部經理審批后簽發放合格報告或合格證。對主要物料。在進行剔除前，需碘伏消毒，因碘伏與備皮刀分體放置，在進行手術使用。B型備皮刀

公司制訂了物料儲存狀態管理及儲存期限規定。進出庫物料、產品，分別掛黃色待驗牌和綠色的合格牌。不合格物料、產品，專區存11放、有效隔離，并掛有明顯的紅色不合格狀態標志牌。貨物堆碼分批分區，批與批有便于貨物運輸的間隔，貨物發放執行先進先出的原則。所有物料在臨近儲存期限時，進行復驗，合格者再規定其儲存時間，不合格者按不合格的處理程序處理。印有文字的標簽、說明書、彩盒等包裝材料，設置專區、專柜，由專人管理，并根據要求制定了管理規程，明確了從設計、校核、印刷、儲存、保管、發放、使用、銷毀的管理規程。標簽、說明書、彩盒的入庫、發放、采用計數的方法，保證數據之間相符。公司設有成品倉庫；原輔料間設有專區，標簽和說明書等包裝材料，存放于專柜，由專人負責管理。各區容量滿足生產需要。倉庫通風良好，溫濕度符合規范要求，有防鼠、防蟲設施。河南國行標準備皮刀產地貨源備皮刀刀片表面應色澤均勻，刃口應無銹斑、缺口，精磨層連續不斷。

從而適應于不同的使用要求，另外在調節刀片的同時，刀片滑動會帶動連接柱移動，從而使得柔性板伸出滑槽，對刀片進行壓緊，便于醫護人員的備皮處理。進一步，所述柔性板的長度不小于刀片的長度。有益效果：這樣柔性板能將刀片滑出的部分進行遮擋。進一步，所述安裝座均為空心結構，所述驅動機構位于安裝座內。有益效果：這樣設置是為了從外觀上來看，整個備皮刀的結構是比較簡單的，沒有復雜的零件位于備皮刀的外部，從而影響備皮。進一步，所述驅動機構包括轉桿和擺動柱，所述轉桿轉動連接在安裝座上，所述轉桿平行于刀片的刀口邊，所述擺動柱一端固定在轉桿上，一端固定在刀片的底部。有益效果：通過轉動轉桿，轉桿隨轉桿同步轉動，由于刀片有一定的變形能力，刀片的刀口處可能出現向上微翹的情形，而此時柔性板滑出，不*遮擋滑出的刀片，同時也起到按壓刀片的作用。進一步，所述轉桿一端貫穿安裝座，且轉桿伸出安裝座一端固定有旋鈕。有益效果：旋鈕的設置有利于醫護人員轉動轉桿，從而調節刀片。進一步，所述上壓蓋的橫截面呈向上凸起的弧形。有益效果：將上壓蓋設置為弧形使得，上壓蓋只有兩側壓緊在刀片上，減少上壓蓋與刀片的接觸面積，使刀片易于滑動。進一步。

傳統備皮刀剃毛的術前皮膚準備方法自20世紀20年代出現后一直應用于臨床，有研究指出，術前剃毛不僅容易使患者皮膚表面出現微小的割傷和劃傷，而且會破壞皮膚抵御外界微生物的屏障，增加手33術切口（surgical site infection，SSI）的風險。雖然臨床醫護人員關于皮膚準備的觀念正在逐步改變，皮膚準備重點已從傳統的大面積去除毛發轉向以減少手術部位為目的的徹底清潔與消毒，但是在皮膚準備的具體實施過程中尚未形成統一、規范、詳細的手術患者術前皮膚準備方案及流程，部分醫院仍在使用備皮刀剃毛的皮膚準備方法。本研究旨在運用循證護理的理念和方法，將國內外指南轉化為適宜在臨床情景下開展的術前皮膚準備方案，指導臨床護理實踐，為患者提供科學、安全的護理服務。備皮刀刀片刃口應鋒利，當切割3-0真絲捻制不涂層縫合線(線徑為 0.21m m-0.2 2mm)時，其切割力應不大于0.80 N。

本世紀20年代始將手術前備皮列為常規，這包括去掉手術野毛發，清潔或消毒皮膚等措施。一般于手術前一天進行，包括清潔皮膚和剃凈毛發。骨科手術因涉及到進入骨松質和骨髓腔，如帶入細菌會引起，影響手術效果。術前如不進行嚴格的皮膚準備，術后會出現、骨髓炎等并發癥導致病人傷殘及經濟負擔。所以術前必須進行嚴格的備皮工作，然而不同的備皮方法會對預防術后起到不同的作用。筆者對在本科住院的四肢骨折限期手術的病人進行隨機分組，分別進行剃毛備皮及不剃毛備皮，比較兩組病人術后率。術前備皮常使用的是刮胡刀，但用顯微鏡觀察，用刮胡刀或安全刀片備皮后常造成皮膚的傷痕，所以可能把細菌帶入手術野，尤其23表面不規則或多骨區域，如四肢更易備皮不充分或造成損傷。此外，在毛發重新生長時，也可能引起局部刺痛瘙癢。且體表皺褶、腋下、恥骨部、會陰及陰囊部位剃除毛發很困難。本次實驗結果顯示：在認真清潔手術野皮膚的前提下，采用傳統的剃毛備皮和不剃毛備皮法對手術野皮膚的無菌準備及切口愈合并無影響。外科手術前備皮時一般不剃除長1cm以內的汗毛。對長1cm以上且可能進入切口形成異物的汗毛在術前半小時予以剃除。換言之，不剃毛也能達到備皮的目的。研究認為。備皮刀主要用于手術前去除手術部位的毛發，以減少傳染的風險，通常在醫療場合使用。B型備皮刀

總的來說，備皮刀在各種手術和醫療場景中都有多方面的應用，為醫生的手術操作提供了必要的幫助。B型備皮刀

因本公司的備皮刀以無菌形式提供，所以備皮刀在醫療器械管理類別上為Ⅱ類醫療器械。臨床上，為患者進行手術前，必須對患者的表皮進行清潔處理，而患者表皮的毛發是首先要清潔的對象，因為毛發上面有很對微生物，如果不進行，對患者手術部位的表皮的清潔和消毒肯定是無效的或者是不徹底的，對患者進行手術必然帶來較高的風險，因此，備皮刀正是基于臨床用于手術前備皮而研發的產品。備皮刀作為一類醫療器械，在本公司已經合法上市多年，因國家法律法規的調整，按食品藥品監督管局的相關法律法規的規定，備皮刀已經升為二類產品，因此按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定，本次備皮刀按擬上市注冊申報。備皮刀由刀架、刀片和頂蓋組成；按刀片的不同，分為單刃和雙刃兩種。備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。B型備皮刀

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